Des implants de stérilisation suspendus

07 Août, 2017, 11:37 | Auteur: Christine Vaugrenard
  • Les implants de stérilisation Essure suspendus 3 mois dans l'UE

Selon le laboratoire Bayer, la suspension de son dispositif sur le marché européen ne serait pas liée "à des problèmes de sécurité ou de qualité du produit". L'Agence française du médicament demande de ne plus l'implanter, "par mesure de précaution ".

Il se présente sous la forme de mini-implants tubaires en nickel qui, introduits par les voies naturelles dans les trompes de Fallope, déclenchent une cicatrisation qui les obstruent. La raison: l'organisme notifié irlandais, National Standards Authority of Ireland (NSAI), chargé de renouveler leur certification a demandé des éléments complémentaires pour leur attribuer le marquage CE (conformité européenne). En effet, le NSAI a "décidé de ne pas renouveler la certification" qui permet la commercialisation du produit dans l'Union européenne "jusqu'à ce que toutes les questions en suspens trouvent une réponse".

Dispositif médical de stérilisation définitive et irréversible, Essure, disponible depuis 2002 et remboursé par la Sécurité sociale depuis 2005, est soupçonné d'être à l'origine de nombreux effets indésirables neurologiques, musculaires, hémorragiques et allergiques. En attendant, l'ANSM a également demandé au laboratoire Bayer de "procéder au rappel des produits en stock" et conseille aux femmes qui portent un implant Essure de prendre rendez-vous avec leur gynécologue "pour envisager, en concertation, l'alternative la plus appropriée".

Cette suspension " n'est pas de nature à remettre en cause à ce stade " le rapport " bénéfice/risque " de l'implant, contesté en France par certaines femmes pour des effets indésirables, souligne toutefois l'ANSM faisant référence à l'avis d'un comité d'experts qu'elle a réuni le 19 avril.

"On ne peut que se réjouir de cette suspension provisoire", a déclaré Me Charles Joseph-Oudin, avocat qui prépare le dépôt en septembre d'une action de groupe d'au moins 450 patientes contre Bayer.

Alors qu'environ 1 million d'unités du dispositif médical ESSURE® ont été vendues dans le monde, dont 240000 en France depuis 2001, selon Bayer, 1087 femmes ont été confrontées à un dysfonctionnement du dispositif ou à la survenue d'effets indésirables entre 2003 et début février 2017.

"Nous continuerons notre travail pour obtenir un retrait définitif en France", a affirmé Marielle Klein, présidente de l'association Réseau d'entraide soutien et information sur la stérilisation tubulaire (Resist).

Bayer a récemment cessé la commercialisation d'Essure notamment en Finlande, au Royaume-Uni, aux Pays-Bas et au Canada, en raison du déclin des ventes. Pour elle, ce sont bien "les problèmes pointés par les femmes dans le monde qui ont fait chuter les ventes du dispositif et entraîné ces retraits".

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